1、推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台,这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台,包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。
2、GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括:厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
3、智能化制药工厂实现关键技术包括企业物联网、生产设备智能化、机器人技术、智能传感器技术、符合GMP要求的智能化管理系统、大数据分析、云计算技术应用、互联网与智能化工厂融合、数据安全等。
4、GMP/是良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
5、GMP规定中没有上岗证这么一说,都是企业根据岗位进行培训合格后方可上岗,培训的内容和结果都是企业自己定,仓库作为一个受控区是需要严格培训和控制的,GMP的目的是不要弄错药吃死人,工厂一般重视是因为仓库重地,丢了东西是好多钱的。
1、药品生产场地管理文件指南(SMF)在国际药品检查中扮演着重要角色。SMF主要描述生产场地的系统信息,包括产品信息、人员架构、质量管理、关键设备等。在欧盟、美国FDA、PIC/S GMP及WHO等国际顶级药品检查中,SMF被作为一级文件进行检查和准备。因此,企业在准备国际项目检查时,需提前编制SMF。