药品生产企拒不配合召回(药品生产企业拒绝召回药品)
发布时间:2024-11-30 浏览次数:10

药品召回的主体是

1、法律分析:药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

2、法律主观:药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定,药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、药品生产企业。根据查询百度题库试题,药品召回的主体是。A.药品监督管理部门;B.药品生产企业;C.药品使用单位;D.药品经营企业。答案是B,所以是药品生产企业。

4、【答案】:ABCD解析:(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。

5、法律分析:生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商是进口药品召回的责任主体。在境内进行召回的,由进口单位负责实施。

主动召回和责令召回中药品生产企业的责任分别是什么

1、主动召回和责令召回中药品生产企业的责任如下:主动召回责任:主动召回是指药品生产企业自愿发现产品存在质量问题或安全隐患时,主动采取措施召回相关产品。责令召回责任:责令召回是指监管部门在发现药品存在质量问题或安全隐患时,要求药品生产企业采取措施召回相关产品。

2、主动召回和责令召回中,药品生产企业的责任分别是:及时调查评估药品、建立体系整理药品质量登记表、及时公布召回药品途径和范围。

3、药品召回分类 (1)主动召回(药品生产企业发出); (2)责令召回(药品监督管理部门发出)。药品召回分级 (1)一级召回:可能引起严重健康危害; (2)二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害; (3)三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。

4、发出责任的主体不同。责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患而召回,主动召回就是厂家发现问题主动提出召回,所以二者的区别在于发出责任的主体不同。药品召回要注意需要统一收回到持有人所在地销毁,原则上召回的药品不能再上市。

应当协助药品生产企业履行召回义务

药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作,国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

【答案】:C 在药品生产实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。

【答案】:ABCD解析:(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药纤禅逗品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

《办法》明确,医疗机构发现假药、劣药,应立即停止使用、就地封存并妥善保管,并及时向所在地药品监督管理部门报告;发现存在安全隐患的药品,应立即停止使用,通知药品生产企业或者供货商,并及时向所在地药品监督管理部门报告;需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

收集、报告药品不良反应信息。第一百七十六条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。第一百七十七条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

什么是药品召回?药品召回共分为哪几类?

1、药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

2、法律分析:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

3、药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为:一级召回、二级召回和三级召回。安全隐患越严重,级别越高。

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