异同点：目的不同：药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制，保证药品的质量和安全；药品生产质量管理规范则是一种规范性文件，是为了规范药品生产企业的生产行为，保证药品的质量和安全。
作用不同 GSP：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GMP：要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。
而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。
GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
GMP的精髓是强制性。GMP，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。
执行的核心包括人员流程、战略流程、和运营流程，而这其中最核心的还是人员。不管是战略流程，还是运营流程，都要依靠这其中的核心因素——人，去执行。因此，制定了“章”，就要选择合适的人到相应的岗位上去。把不合适的人通过培训来提高人员的素质，使他们懂得如何依章行事。
1、第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、《药品经营质量管理规范》修订公布日期是2012年11月6日。《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
3、版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。仓库及环境要求 企业应有与其经营规模相适应的仓库。
4、第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
5、年6月1日起执行的《药品经营质量管理规范》第三章第八节第一百七十七条规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
6、【答案】：E 《药品经营质量管理规范》第二十二条：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
环境管理体系主要包括废物处理、废水处理、废气排放等。在药品生产中，会产生各种废弃物和废水废气，需要建立合适的处理系统，确保不对环境造成污染。 注册管理体系：注册管理体系主要包括药品注册申请、药品批文的获得、生产许可证的获得等。
质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
我国现行的药品监督管理组织体系是由国务院组织卫生主管部门、食品药品监管部门和药品监督管理机构组成的三级管理体系。
建立完善的药品生产质量管理体系：要加强药品生产质量管理，需要建立完善的管理体系，使整个生产流程规范化、标准化、可追溯，药品生产质量管理体系应包括方案编制、控制流程、质量跟踪和评价等内容，从药品研发、生产、销售全方面监督，力求万无一失。
严格遵守法律法规：药品生产企业必须严格遵守国家相关的法律法规和政策，确保企业的生产和质量管理符合法规要求。建立健全质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。这个体系应该明确各部门和人员的职责，确保每个环节都有相应的质量控制措施。
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。