1、凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目如不合格则称为严重缺陷;一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证,详细记录。
2、睫毛膏超过6个月后就应淘汰,因为使用睫毛膏时要不断地抽拉,这使睫毛液很容易硬结变质;另外,睫毛膏靠近眼睛,变干或变硬对皮肤都有影响。所以说,开封使用的睫毛膏,超过六个月就不能再使用。注重防晒喜欢化妆,又是标准朝九晚五的办公室族,即使在盛夏也可不必使用防晒霜而直接使用防晒粉底。
3、差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多,铺天盖地都是对商品的批评,肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象,还是有些朋友网购时不太看评价,只是冲动型消费,最后才发现自己买的东西不好。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。(二)非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。 3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。 3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备(包括工器具)的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容: 维修保养的详细说明及实施维修人员。 设备维修保养前后生产的品种和批号。 第二十五条 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。
GMP标准是指药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP标准的详细解释如下:GMP标准的定义 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,直译为良好生产操作规范。
GMP(良好生产规范)质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系,确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容: 质量管理基本原则:GMP强调在整个生产过程中对质量的控制,确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则,以保障产品的安全性和有效性。
GMP标准管理规范详细规定了药品生产过程中的关键要素,确保产品质量和安全。首先,生产质量管理规范根据《药品管理法》制定,针对关键工序,强调机构人员的资质和职责,生产、质量负责人需具备相关学历和经验,以保证专业性。第二部分着重于设施条件,要求厂房设施洁净,布局合理,以防止污染。
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
药品生产质量管理规范的主要内容 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制,从原料采购、储存、生产到包装、储存和分销的每一环节都有详细的规定。它要求企业建立严格的生产质量控制体系,确保每一步操作都符合质量标准。
GMP(良好生产规范)质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系,确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容: 质量管理基本原则:GMP强调在整个生产过程中对质量的控制,确保最终产品符合预定的质量标准。
第十三条 GMP是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
其次,GMP的主要内容涉及以下几个方面:机构与人员;厂房与设施;设备;物料;卫生;验证;文件;生产管理;质量管理;产品销售与收回。在对这些内容的详细规定中,体现出GMP的主要精神,药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的。因此,GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。
GMP的主要内容 GMP涵盖了药品生产的全过程,从原料的质量控制到生产设备的维护,再到生产环境的清洁和消毒等。它强调了生产过程中各个环节的严格监控和记录,确保每一步操作都符合规定的要求。此外,GMP还注重人员的培训和管理,确保生产人员具备相应的知识和技能,以保证药品的质量。
年至今,我国卫生部共颁布22个GMP,其中1个通用GMP和21个专用GMP ,并作为强制性标准予以发布。
1、为什么说人是最大的污染源?人在代谢过程中会释放和分泌污染物。人体表面、衣服能沾染、携带污染物。人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物,更不用说还有个人卫生习惯参差不齐。人自出生后,外界的微生物就逐渐进入人体。
2、由于在药品生产过程中始终有人的操作活动,所以是人是药品生产过程中最大的污染源。人自然活动时,人体散发出的热量课形成一股热流,这股热流便于微小粒子(大于0.3微米)的扩散,每分钟大约能产生千百万粒,大部分粒子是皮屑,其余大小为10~300微米。
3、因为人是生产过程中最大的污染源,为了防止差错和污染,要最大程度的实行人物分流。
4、表皮/人葡萄球菌、坐皮球菌、藤黄微球菌 在无菌制剂的生产车间中 这类人体携带的菌种检出率最高 可见制剂生产过程微生物最大的污染源就是人员 人员的数量和活动频率将直接影响着洁净区的环境质量。严格控制操作人员的个人卫生和无菌操作 是控制洁净环境质量的重要手段。
5、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源,人员操作所致污染发生的可能性超过70 %。
第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行),制订本验收通则(以下简称《通则》)。第二条本《通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。 第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。
容器企业或车间,须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行,建成后,向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请,经评审合格者,由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后,发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
国家药品监督管理局令第 21 号《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年10月1日起施行。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并发给《药包材注册证书》。第十二条药包材执行新标准后,药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。