药品经营行为的基本要求有哪些药品经营行为的基本要求:(1)购进药品进行质量控制。建立检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;(2)必须有真实完整地购销记录;(3)销售药品的规定。
必须有符合规定的经营场所,场所要清洁卫生,符合药品储存要求。 配备必要的药品储存设施,如货架、空调、除湿机等,保证药品质量。其他条件 具有良好的商业信誉和健全的管理制度。 无严重违法违规行为记录。
一)药品经营 药品经营是实现药品为消费者服务的中心环节,药品经营者在市场交易中应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。加强药品经营道德建设,对于保证药品质量、改善服务态度、提高服务质量、保护消费者生命安全、促进合理用药具有十分重要的意义。
在药品的经营和流通方面,该法规定了药品经营企业必须具备的条件和资格,并要求其建立健全药品购销记录,确保药品来源的合法性和可追溯性。此外,药品经营企业还需遵守价格管理规定,防止药品价格过高或过低,维护药品市场的公平竞争。
根据药品管理法的规定,药品经营企业必须具备相应的药品经营资质,并且需要符合以下条件:具有与经营范围相符合的相对独立的经营场所,并符合卫生及企业登记注册的有关要求。药品摆摊经营、路边售药等无固定地址、无固定设施的经营行为,已经不被批准。
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
【答案】:A、B、C、D 药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织,其成员包括企业主要负责人、进货部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、企业质量管理机构负责人。故选ABCD。
质量保证协议:企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。
品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
【答案】:B 解析:根据第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。
【答案】:B 本题考查药品批发企业的质量管理制度。在药品批发企业的质量管理制度中,包括供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等均需资格审查的规定;其他选项均属于其质量管理制度的内容。
药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室(柜)。 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。
1、GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
2、GSP,即Good Supply Practice,中文含义为产品供应规范。它是一套旨在通过控制医药产品流通环节中的各种潜在质量风险,从而防止质量事故发生的管理程序。 在医药产品的生产、经营和销售全过程中,由于内外部因素的影响,质量问题可能随时发生。
3、GSP是指药品经营质量管理规范。它是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而避免药品质量问题的关键要素,确保了药品的可靠性和安全性。GSP的基本含义 GSP是英文Good Supply Practice的缩写,直译为良好的供应规范。
4、GSP的意思是指药品经营质量管理规范。详细解释:GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写,直译为良好的供应实践,而在药品行业,它特指药品经营质量管理规范。这一规范是为了确保药品在流通环节的质量安全,保障人民群众用药安全有效而制定的。
5、GSP,即Good Supply Practice,在中国被称作药品经营质量管理规范。该规范旨在通过一整套管理程序,控制医药商品在流通环节中可能出现的质量问题,以防质量事故的发生。医药商品在其生产、经营、销售全过程中,由于内外因素的影响,时刻面临着质量风险。