在研究时，原料药物质量研究的一般内容有性状、鉴别、检查以及含量（效价）测定四个大方面，在鉴别中，原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。
基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。
原料药和制剂的质量标准均包含4大部分：性状、鉴别、检查、含量测定。
1、药品效价是指药品中的有效成分能够产生的疗效强度。以下是关于药品效价的详细解释： 药品效价的定义。药品效价特指药品中的有效成分对于疾病治疗的效果。不同药品的成分、制造工艺和纯度都会影响其效价。药品效价的高低直接关系到药物的治疗效果，是衡量药品质量的重要指标之一。 药品效价的评估方法。
2、药品效价是指药品在一定剂量条件下，对于治疗特定疾病的 therapeutic index。一个药品的效价越高，表示用较小的剂量就能产生治疗效果，减少患者药物负担和副作用。因此，药品效价也是评价药品治疗效果好坏的一个重要指标。药品效价并不是一个静态的指标，它是在药品研究开发和治疗实践过程中不断调整和改进的。
3、效价通常是指某种物品或服务的价值与其所产生的效益之间的比例关系。它更多地反映了物品或服务的性价比，即其价格与其效益之间的平衡关系。效价高低取决于人们对物品或服务的实际效益与其所付出的成本之间的评价。例如，在购买药品时，人们会考虑药品的效价，即药品的治疗效果与其价格之间的比例关系。
4、效价是某种药物达到一定效应时所需的剂量，产生相同效应药品的剂量比较时，所需剂量越小，药物的效价就越高，反之效价就低。
5、效价强度是指用于作用性质相同的药物之间的等效计量的比较，能引起等效反应（一般采用50%效应量）的相对浓度或剂量。
风险识别：这是风险管理的第一步，要求企业能够准确地识别出在药品生产过程中可能出现的各种风险因素。 风险评估：在识别出风险之后，需要对这些风险进行评估，包括它们可能造成的危害的严重程度以及发生的可能性，以便确定哪些风险需要优先管理。
药品风险管理的定义如下：药品风险管理是指通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现“患者用药收益（效益）最大化、风险最小化”的动态管理过程。药品风险管理具有重要的意义，可以确保患者在使用药品时不受到潜在危害的影响。
质量风险管理涉及在整个产品生命周期内采用系统化的方法，包括前瞻性和回顾性措施，对潜在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。这一过程的关键在于持续监控和降低风险至可接受的水平。
【答案】：D 在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规；②完善药品安全监管的相关组织体系建设；③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
1、批生产记录的内容应当包括生产前准备，生产过程，检验记录，异常处理记录，产品释放记录，签名和批准。生产前准备：包括生产设备、原材料、人员配备等方面的准备工作。生产过程：包括药品生产的各个环节的信息，如原材料的配制、清洁、灭菌等过程，药品的制造、包装、质量控制等过程。
2、批生产记录是药品生产过程中不可或缺的一部分。在批生产记录中，应当包含以下内容：第一，原料和辅料的使用情况。生产过程中，原材料和辅料的使用量应当详细记录，以便追溯生产全过程。第二，生产过程的操作记录。药品的生产过程是十分复杂的，每个步骤都应当详细记录，包括输入、操作、输出等环节。
3、批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（Batch Process Record）。批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。这两个名词基本都是用在药品生产企业上，药品GMP认证时需要这些完整记录。
4、生产的批次号、日期和时间，药品名称、规格、批号等基本信息。批记录包括生产的批次号、日期和时间等基本信息，生产的药品名称、规格、批号等信息，批记录是药品生产、质量控制等生产环节中不可或缺的记录之一，记录了生产过程中的各种关键信息，是质量管理和质量控制的重要依据。
5、批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
6、记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐等。