药品生产质量管理规范的第九章详细规定了生产管理的各个环节，确保产品质量和生产过程的安全合规。首先，所有药品的生产和包装必须严格按照批准的工艺规程和操作规程进行，每一步都有详细记录，以确保产品达到预定标准（第一百八十四条）。
药品生产质量管理规范如下：药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
药品生产质量管理规范第七章关注的是确认与验证过程，以确保关键操作环节得到有效控制。首先，企业需要通过风险评估确定哪些操作需要进行确认或验证，这包括设计确认（第一百三十八条）、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证（第一百四十条）等环节。
【答案】：E GCP是《药物临床试验管理规范》，GSP是《药品经营质量管理规范》，GAP是《药材生产质量管理规范》，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》。
1、第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
2、GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
3、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。在对这些内容的详细规定中，体现出GMP的主要精神，药品的质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的。因此，GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。
4、GMP（良好生产规范）质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系，确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容： 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。
5、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
【答案】：A 《药品生产许可证》有效期为5年，《药品经营许可证》有效期为5年，中药二级保护品种的保护期限为7年，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。《药品生产质量管理规范》中，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。
物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。
年。根据查询《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定得知，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，包括各岗位操作记录和其他相关记录。
一年。根据查询执业医师法规可知，批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。药品的有效期是指药品在符合药品储藏的条件下，可以保证质量合格、药品能够正常使用的有效期限。